Stellungnahme der AkdÄ zu Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) (Padcev®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit ECOG-PS 0 oder 1, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und für die eine Chemotherapie geeignet ist, für Enfortumab Vedotin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Fragestellung 1).

Für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist, ist ein Zusatznutzen für Enfortumab Vedotin jedoch nicht belegt (Fragestellung 2).

Trotz methodologischer Schwächen und fehlendem statistisch signifikantem Unterschied zwischen den Therapiearmen für den primären Endpunkt Gesamtüberleben bestehen geringe Vorteile für Enfortumab Vedotin bei der Morbidität, die – analog zur Position des IQWiG – die Anerkennung eines Anhaltspunktes für einen geringen Zusatznutzen für Fragestellung 1 zugunsten des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats rechtfertigen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Enfortumab Vedotin (Padcev^®):

▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

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