Trimodulin hat primären Endpunkt in der klinischen Phase II Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung nicht erreicht

• Erste Daten zeigen keine Verbesserung bezüglich Krankheitsverlauf oder Sterblichkeit gegenüber der Placebogruppe
• Trimodulin zeigt weiterhin ein gut verträgliches Sicherheitsprofil
• Biotest strebt keine Zulassung in der Indikation schwere COVID-19 Erkrankung mehr an

Biotest gab heute das Ergebnis der ESsCOVID-Studie (Escape from severe COVID-19) bei Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung bekannt. Topline-Daten für den primären Endpunkt zeigen keine Verringerung der Anzahl der Patienten, die sich entweder klinisch verschlechterten (Verschlechterungsrate) oder während der Studie verstarben (Sterberate) gegenüber der Placebogruppe. 

Insgesamt 166 erwachsene Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung wurden in dieser multinationalen klinischen Phase II Studie behandelt. Patienten, die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen wurden, erhielten entweder Trimodulin oder Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung.

Im Gegensatz zu den positiven Daten aus einer früheren Phase II Studie mit Trimodulin bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung konnte in der neuen Indikation COVID-19 kein Behandlungserfolg erreicht werden.

Aus den bisher vorliegenden Daten ergeben sich keine relevanten Sicherheitsbedenken bei einem weiterhin gut verträglichen Sicherheitsprofil.

Erst nach Erhalt und Analyse des kompletten Datensatzes in den nächsten Wochen wird Biotest detailliertere Aussagen machen können.

„Mein besonderer Dank gilt den Patienten, den Studienzentren und dem gesamten Team, das trotz vieler Hindernisse Tag und Nacht an der Entwicklung von Trimodulin in COVID-19 gearbeitet hat“, sagte Dr. Michael Ramroth, CEO von Biotest.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.