Finerenon erhält Empfehlung zur Indikationserweiterung in der EU auf ein breites Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären (CV) Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Typ-2-Diabetes (T2D), die etwa 7.400 Patienten über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung umfasste, einschließlich der CKD-Stadien 1-4 in Verbindung mit T2D / Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CKD und T2D signifikant reduzierte / In einer kürzlich veröffentlichten Aktualisierung der Leitlinien der „Clinical Practice Guideline Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) für das Diabetes-Management bei chronischer Nierenerkrankung wird Finerenon als derzeit einziger nicht-steroidaler Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist mit nachgewiesenem renalem und kardiovaskulärem Nutzen als Teil eines umfassenden Behandlungsplans vorgeschlagen für Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Kerendia^® (Finerenon, 10 mg oder 20 mg) eine Indikationserweiterung in der Europäischen Union (EU) empfohlen, zur Aufnahme der Daten aus der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären Ergebnissen. Die Studie zeigte, dass Finerenon das kardiovaskuläre Risiko bei einem breiten Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 1-4 in Verbindung mit Typ-2-Diabetes reduzierte. Der CHMP hat die Erweiterung der Indikation von Kerendia™ (10 mg oder 20 mg) auf frühe Stadien der CKD* in Verbindung mit T2D empfohlen: „Kerendia wird angewendet zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. Für die Studienergebnisse in Bezug auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse siehe Abschnitt 5.1." Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Genehmigung der Marktzulassung in der Europäischen Union wird Anfang 2023 erwartet. 

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. FIGARO-DKD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D. Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CKD und T2D signifikant reduzierte.

„Patienten sind bereits in frühen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt. Da dieses Risiko mit der Verschlechterung der Nierengesundheit zunimmt, ist eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung entscheidend, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und möglicherweise kardiovaskuläre Komplikationen und Mortalität zu verhindern", sagte Professor Peter Rossing, Head of Complications Research am Steno Diabetes Center Kopenhagen. „FIGARO-DKD ist die erste positive zeitgenössische, auf kardiovaskuläre Ergebnisse ausgelegte Phase-III-Studie bei chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes mit einer Patientenpopulation, die sich in der Mehrheit in früheren Stadien* der chronischen Nierenerkrankung mit Albuminurie befand."

Eine Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können. Kerendia bietet zusätzlichen Schutz, da es einen alternativen Signalweg adressiert, indem es selektiv an den MR-Rezeptor bindet und die schädlichen Wirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert.

„Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes haben ein dreifach höheres Risiko, an einem kardiovaskulären Ereignis zu sterben als Patienten mit Typ-2-Diabetes allein. Diese Patienten benötigen Behandlungsoptionen, die sowohl das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögern als auch das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse reduzieren können", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Bei Bayer setzen wir uns dafür ein, Behandlungsoptionen anzubieten, die Patienten klinisch bedeutsame Vorteile bieten. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung zu erweitern, unterstreicht Kerendia als eine Behandlungsoption, die bei einer breiten Patientenpopulation mit chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes Vorteile für die Nieren und das Herz-Kreislauf-System gezeigt hat."

Im Oktober wurden die aktualisierten klinischen Leitlinien der Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease von KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) in Kidney International veröffentlicht. Die Leitlinien schlagen Finerenon als nichtsteroidalen MRA mit nachgewiesenem renalem und kardiovaskulärem Nutzen vor, als Teil eines umfassenden Behandlungsplans für Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D: „Wir schlagen einen nichtsteroidalen Mineralokortikoidrezeptor-antagonisten mit nachgewiesenem Nutzen für die Niere oder das Herz-Kreislauf-System vor für Patienten mit T2D, einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥25 ml/min pro 1,73 m², normaler Serumkaliumkonzentration und Albuminurie (≥30 mg/g [≥3 mg/mmol]) trotz maximal tolerierter Dosis einer das Renin-Angiotensin-System (RAS) blockierenden Therapie (2A)."

Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Kerendia im Februar 2022 in der EU zugelassen für erwachsene Patienten mit CKD (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit T2D. Nach der Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission wird das EU-Label für Kerendia Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D widerspiegeln, basierend auf den Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD.

Über Kerendia^® (Finerenon) 

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Im März 2022 reichte Bayer auf Basis der Daten von FIGARO-DKD einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um eine Ausweitung der Marktzulassung für Finerenon auf frühe Stadien von CKD im Zusammenhang mit T2D zu erlangen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Finerenon die Zulassung im Juli 2021, die europäische Kommission im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im September 2022 erhielt Bayer von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia^®, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen. FIDELITY lieferte dabei Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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* CKD-Stadien 1-2 gemäß einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von ≥ 60 ml/min/1,73 m² gemäß KDIGO-Klassifizierung.