Medizinprodukte-Hersteller Meiko bereits gemäß MDR zertifiziert

Durch die Neuzertifizierung können Kunden und Partner von Meiko auch künftig darauf vertrauen, dass die Steckbeckenspüler des Unternehmens den neuesten regulatorischen Standards entsprechen und hohe Qualitätsstandards erfüllen. „Die Zertifizierung gemäß der MDR als einer der ersten in unserem Fachbereich zu erhalten, ist ein Beweis für unsere Fähigkeit, uns schnellstmöglich an neue Regularien anzupassen und weiterhin qualitativ hochwertige und sichere Produkte auf den Markt zu bringen“, so Ingo Wiegand, Leiter Product Compliance Management bei Meiko.

Die neue MDR, die am 26. Mai 2021 in der Europäischen Union in Kraft getreten ist, stellt eine umfassende Reform der Medizinprodukteindustrie dar, die vor allem die Hersteller betrifft. Dabei müssen nicht nur neue Produkte geprüft und zertifiziert werden, sondern auch alle Bestandsprodukte. Sie ersetzt die bisherige MDD und verfolgt das Ziel, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus noch sicherer zu machen. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören umfangreichere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, strengere Überwachungsvorschriften, verbesserte Rückverfolgbarkeit von Produkten und verstärkte Anforderungen an klinische Bewertungen und Post-Market-Überwachung.

"Die erfolgreiche Umstellung auf die MDR-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen unserer Steckbeckenspüler in der EU“, sagt Dr.-Ing. Thomas Peukert, CEO der Meiko-Gruppe. „Gleichzeitig unterstreicht es unser Engagement für die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte. Meiko wird sich auch in Zukunft weiterhin an den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Compliance orientieren."