Neue Daten von Nubeqa® bekräftigen das günstige Sicherheitsprofil und seine positive Auswirkung auf das Gesamtüberleben

Neue Daten zu Darolutamid (Nubeqa^®) und Radium-223-Dichlorid (Xofigo^®) werden beim American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Cancers Symposium 2021, das vom 11.-13. Februar 2021 stattfindet, präsentiert. Diese Ergebnisse bestätigen erneut die Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) und das günstige Sicherheitsprofil von Darolutamid, bezogen auf einen verlängerten Behandlungszeitraum mit einer mittleren Behandlungsdauer von 25,8 Monaten bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben.

Prostatakrebs ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern weltweit und ein wichtiger Therapieschwerpunkt bei Bayer. Die Daten, die beim ASCO GU 2021 Kongress vorgestellt werden, bauen weiter auf der laufenden Forschung des Unternehmens auf, die auf die speziellen Bedürfnisse dieser Patientengruppe zugeschnitten ist. Ziel ist es, Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien der Erkrankung wirksame Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können und gleichzeitig beeinträchtigende Nebenwirkungen der Behandlung zu reduzieren. Das Prostatakrebsportfolio von Bayer ist ein zentrales Element in der Strategie des Unternehmens, eine führende Rolle auf dem Gebiet der Onkologie und wichtigen Innovationsbereichen einzunehmen. Dazu gehört der einzigartige Ansatz, zielgerichtete Alphatherapien weiterzuentwickeln sowie neu erworbene Kompetenzen in der Zell- und Gentherapie voranzubringen.

„Zugelassene Therapien für nmCRPC erhöhen das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Bei den Behandlungsentscheidungen sollten jedoch auch die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitbehandlung berücksichtigt werden“, sagte Matthew Smith, M.D., Ph.D., Leiter des Programms für urogenitale Erkrankungen am Massachusetts General Hospital Cancer Center. „Die neuen Daten unterstreichen das günstige Sicherheitsprofil einer Langzeitbehandlung mit Darolutamid bei Männern mit Hochrisiko-nmCRPC.“

Im ASCO GU Virtual Media Hub von Bayer finden sich hierzu Einschätzungen von Klinikern, Patienten und Patientenvertretern zu den neuesten Daten für Darolutamid und zur Bedeutung auf den Patientenfokus in der Prostatakrebsforschung.

Nachfolgend sind die wichtigsten Daten zu Bayer-Produkten, die beim Kongress präsentiert werden, aufgelistet. Weitere Einzelheiten zur Anmeldung für das Symposium finden Sie hier.

Darolutamid
• Safety of darolutamide (DARO) for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) from extended follow-up in the phase III ARAMIS trial
o Bei der abschließenden Analyse betrug die mittlere Behandlungsdauer der Patienten, die für die Behandlung mit Darolutamid randomisiert wurden, 18,5 Monate im doppelblinden (DB) Zeitraum und 25,8 Monate im DB + Open-Label (OL) Zeitraum.
o Die Ergebnisse zeigten, dass die verlängerte Darolutamid-Behandlung gut vertragen wurde und dass 48,8 % der Patienten aus der Gruppe mit Darolutamid DB+OL am Stichtag weiterhin mit Darolutamid behandelt wurden.
o Abstract 239; 11. Februar, 14.00 Uhr MEZ

• Analysis of the effect of crossover from placebo (PBO) to darolutamide (DARO) on overall survival (OS) benefit in the ARAMIS Trial
o Nach der Entblindung wechselten 170 Patienten (30,7 % derer, die nach der Randomisierung das Placebo erhalten hatten) zu Darolutamid. Unabhängig vom Wechsel wurde ein signifikanter OS-Vorteil beobachtet. Diese Ergebnisse bestätigen, dass eine frühzeitige Behandlung mit Beginn einer lebensverlängernden Therapie mit einem Arzneimittel wie Darolutamid vorteilhaft ist.
o Das Sicherheitsprofil von Darolutamid war auch bei der abschließenden Analyse weiterhin günstig.
o Abstract 240; 11. Februar, 14.00 Uhr MEZ und 20.30 Uhr MEZ

• Frequency, management, and resource use of adverse events (AEs) in nonmetastatic castrate-resistant prostate cancer (nmCRPC) patients receiving apalutamide or enzalutamide: A real-world study
o Eine Praxisstudie zeigte die klinische Belastung und den Ressourcenverbrauch durch unerwünschte Ereignisse (UE) bei Hochrisiko-nmCRPC-Patienten, die mit Enzalutamid oder Apalutamid behandelt wurden. Sie macht deutlich, dass Sicherheit und Verträglichkeit wichtige Faktoren für die gemeinsamen Entscheidungen von Ärzten und Patienten in diesem Bereich sind.
o Abstract 217; 11. Februar, 14.00 MEZ

• DASL-HiCaP: Darolutamide augments standard therapy for localized very high-risk cancer of the prostate (ANZUP1801)—A randomized phase III double-blind, placebo-controlled trial of adding darolutamide to androgen deprivation therapy and definitive or salvage radiation – Investigator-Initiated Research, IIR
o Die laufende Studie DASL-HiCaP untersucht das metastasenfreie Überleben (Metastasis-Free Survival, MFS) bei Behandlung mit Darolutamid als Ergänzung zur Androgendeprivationstherapie (ADT) und definitiver oder Salvage-Bestrahlung bei Männern, die entweder an lokal begrenztem Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko leiden oder sehr hohe Risikomerkmale mit gleichbleibendem oder steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) innerhalb eines Jahres nach radikaler Prostatektomie aufweisen und für eine Strahlentherapie geeignet sind.
o Abstract TPS266; 11. Februar, 14.00 MEZ

Radium-223-dichlorid (Radium-223)
• Synergistic antitumor efficacy of radium-223 and enzalutamide in the intratibial LNCaP prostate cancer xenograft model
o Diese präklinischen Ergebnisse zeigen, dass Radium-223 in Kombination mit Enzalutamid eine synergistische Antitumor-Wirkung entfaltete, indem die PSA-Werte im intratibialen LNCaP-Modell gesenkt wurden. Es wurde keine Beeinträchtigung der Knochengesundheit bei gesunden Tibiae beobachtet.
o Abstract 105; 11. Februar, 14.00 MEZ

• Randomized phase II trial of radium-223 (RA) plus enzalutamide (EZ) versus EZ alone in metastatic castration-refractory prostate cancer (mCRPC): Final efficacy and safety results – IIR
o Radium-223 plus Enzalutamid führte im Vergleich zu Enzalutamid allein zu einem signifikanten, langfristigen klinischen Nutzen bei mCRPC-Patienten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
o Abstract 135; 11. Februar, 14.00 Uhr MEZ und 20.30 Uhr MEZ

• A phase I/II study of combination olaparib and radium-223 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer with bone metastases (COMRADE): A trial in progress – IIR
o Die offene, multizentrische Phase-1/2-Studie wird die Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib in Kombination mit Radium-223 bei Männern mit mCRPC mit Knochenmetastasen untersuchen.
o Abstract TPS182; 11. Februar, 14.00 MEZ

• Real-world clinical outcomes study of sequential novel antihormonal therapy (NAH) or radium-223 (Ra-223) treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) that progressed after first-line NAH
o Bei Männern mit mCRPC in der routinemäßigen klinischen Praxis in den USA, nach dem Scheitern der Erstlinien-NAH:
o Bei Patienten, die nur Knochenmetastasen hatten, bei denen die Erstlinien-NAH-Therapie von kürzerer Dauer war oder bei denen zuvor symptomatische skelettale Ereignisse (SSEs) aufgetreten waren, wurde häufiger eine Zweitlinienbehandlung mit Radium-223 durchgeführt.
o Patienten, bei denen eine Zweitlinientherapie mit Radium-223 durchgeführt wurde, erhielten in ähnlichem Umfang Folgetherapien wie diejenigen, die als Zweitlinientherapie alternative NAH erhielten. Dies könnte Hinweise darauf zeigen, dass weitere systemische Behandlungen einschl. Chemotherapie nach Radium-223 möglich sein könnten.
o Abstract 48; 11. Februar, 14.00 MEZ

• Randomized phase II study evaluating the addition of pembrolizumab to radium-223 in metastatic castration-resistant prostate cancer – IIR
o Die Ergebnisse der Phase-II-Studie zeigten, dass Knochenbiopsien durch die Entnahme nicht-diagnostischer Proben erschwert wurden, es aber keinen Hinweis auf eine verstärkte CD4+/CD8+-T-Zellinfiltration bei der Kombination von Radium-223 mit Pembrolizumab gab, und auch keinen Hinweis auf eine Verlängerung des radiografischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) oder OS im Vergleich zu Radium-223 allein. Radium-223 und Pembrolizumab konnten in dieser Studie sicher und ohne unerwartete Toxizitäten kombiniert werden.
o Abstract 98; 11. Februar, 14.00 MEZ

• Fractionated docetaxel and radium-223 (Ra223) in metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC): A phase I trial – IIR
o Die Studie wird untersuchen, ob eine fraktionierte Docetaxel-Dosierung vierzehntäglich (DQ2) in Kombination mit der Standard-Radium-223-Dosierung möglich ist, ohne dass die Dosisintensität von Radium-223 oder Docetaxel reduziert wird.
o Abstract TPS175; 11. Februar, 14.00 MEZ

• Clinical outcomes of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) receiving radium-223 (Ra-223) early versus late in the treatment sequence
o Praxisdaten aus Ontario analysieren Daten zu Radium-223 in der Sequenz.
o Abstract 136; 11. Februar, 14.00 MEZ

Über Prostatakrebs bei Bayer
Bayer verfolgt das Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, und arbeitet daher an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Mit großem Einsatz entwickeln wir neue Arzneimittel, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebserkrankungen zu verlängern und zu verbessern. Bei Prostatakrebs handelt es sich um die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern (1) weltweit und um einen Schwerpunktbereich für Bayer. Zwei Produkte des Unternehmens (Nubeqa^® und Xofigo^®) sind bereits auf dem Markt, und mehrere Wirkstoffe befinden sich in der Entwicklung, darunter ein einzigartiger Ansatz, der zielgerichtete Alphatherapien weiterentwickelt. Bayer setzt sich intensiv mit dem besonderen Bedarf von Männern mit Prostatakrebs auseinander und stellt Behandlungen zur Verfügung, die das Leben der Patienten über die verschiedenen Krankheitsphasen hinweg verlängern. Den Betroffenen wird dadurch ermöglicht, weiterhin ihren Alltagsaktivitäten nachzukommen und damit nicht nur länger, sondern auch besser zu leben.

(1) GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492