Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) (Aachen)

VYGON GmbH & Co. KG — Regulatory Affairs Spezialist
(m/w/d)

Als Tochter­gesell­schaft der weltweit agierenden französischen
Unter­nehmensgruppe VYGON, die mit 2.650 Mitarbeitern einen Umsatz
von 320 Mio. EUR erzielt, sind wir ein führender Her­steller von
Medical-Produkten für den klinischen Bedarf. Am Standort Aachen
beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Hier ent­wickeln, fertigen und
vertreiben wir Produkte für die Intensivmedizin, Anästhesie,
Schmerz­therapie, Laparoskopie, Chirurgie und Onkologie. Mehr über
unser Unter­nehmen erfahren Sie unter www.vygon.de.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als

• die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer
  Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen
  (Schwerpunkte sind Europa [MDR] und USA)
• die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für
  Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen
  Ländern
• die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
  gemäß der Normenreihe 10993
• die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur
  biologischen Sicherheit
• die Bewertung von Materialänderungen (Reach)
• die Erstellung von Berichten gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports,
  PMCF-Reports, PSUR)
• die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen
  Produktentwicklung bei Zulassungen
• die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das
  Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485
  und MDR
• die Überwachung und Umsetzung von normativen und
  regulatorischen Anforderungen

• ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder
  naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise der Biomedizinischen
  Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder
  Materialwissenschaften
• erste vergleichbare Berufserfahrung in der Bewertung sowie in
  der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von
  technischen Dokumentationen
• fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an
  Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und
  Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Team- und Kommunikationsfähigkeit

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe
in einem wachstums­starken Unter­nehmen. In jedem Fall arbeiten wir
Sie sorg­fältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber
hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeits­umfeld, flexible
Arbeits­zeiten, eine anforderungs­gerechte Ver­gütung sowie die
attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen
Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne
zur Verfügung (Tel. 0241 9130-163).

Falls Sie Interesse an dieser Tätig­keit haben und vorstehende
Voraus­setzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen
Bewerbungs­unterlagen.