Die MDR in der Hilfsmittelbranche richtig umsetzen

Mit der Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt, entstehen für Hersteller und Händler von Medizinprodukten eine Reihe von Pflichten – insbesondere zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte. Was ist dabei genau zu beachten? Die nötige Klarheit schafft eurocom mit einem Maßnahmenpaket, bestehend aus drei Praxishilfen. Die Händlerinformation „Pflichten aus der MDR im Hilfsmittelbereich“ (deutsch und englisch) beantwortet die wichtigsten Fragen u. a. zu den allgemeinen Händlerpflichten und Fristenregelungen, zu Importeurspflichten und zur Rolle der Produktidentifikation. Die Liste „Medizinprodukte – Symbole und ihre Bedeutungen“ gibt einen Überblick über die auf den Produkten und Verpackungen abgebildeten Symbole, erläutert sie und ist eine praktische Hilfestellung für die Leistungserbringer, um im Kundengespräch schnell die richtigen Antworten zur Hand zu haben und das Handling der Hilfsmittel zu vereinfachen. Der MDR-Praxisleitfaden „Umsetzung der UDI“ erklärt den Entstehungszusammenhang sowie die Vorteile der Unique Device Identification (UDI).

Um das Verständnis zur vom Gesetzgeber vorgegebenen UDI-Kennzeichnung in der Branche zu vereinfachen, hat die eurocom einen Mindeststandard entwickelt, der auf dem GS1-Codierungssystem aufbaut.

Oda Hagemeier, Geschäftsführerin eurocom e. V., dazu: „Erhöhung der Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit im Hinblick auf auch internationale Lieferketten – das ist die übergeordnete Zielsetzung des UDI-Systems. Darüber hinaus eröffnet die UDI-Kennzeichnung Möglichkeiten der Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung. Daher sollte sie nicht zur bloßen Umsetzung einer neuen EU-Regelung deklassiert, sondern ihre positiven Effekte anerkannt und Chancen genutzt werden.“ Die in der eurocom organisierten Hersteller produzieren und vertreiben hauptsächlich Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa. Eine UDI-Kennzeichnung ist für diese Produkte gemäß MDR erst ab Mai 2023 bzw. Mai 2025 verpflichtend. „Um den Handel bei den notwendigen Anpassungen an die neue Rechtslage zu unterstützen, haben unsere Mitglieder jedoch vereinbart, eine UDI-Kennzeichnung mindestens auf der Verpackung bereits deutlich früher, ab Mai 2021, dem Markt bereitzustellen“, unterstreicht Hagemeier.

Die neuen Praxishilfen stehen unter www.eurocom-info.de/service/publikationen öffentlich zum Download bereit. Dort befinden sich auch die bereits erschienenen Leitfäden: Händlerpflichten in der Lieferkette, Einlagenversorgung, Orthesen-/Prothesenpassteile zur Herstellung von Sonderanfertigungen, Gestaltung bisheriger OEM-/PLM-Verhältnisse, Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukten und Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten. Hilfreiche Checklisten und Fragebögen ergänzen den Praxisleitfaden für Lieferanten, der auch in englischer Ausgabe vorliegt.