Bencard Allergie GmbH gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie PQGrass205 zur Dosisfindung bekannt

• Primärer Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht: Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt
• Dosis für Phase-III-Studie identifiziert
• Das Unternehmen erwartet Start der Phase-III voraussichtlich 2019

Bencard Allergie GmbH, eine Tochtergesellschaft des internationalen Unternehmens Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), einem Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe, gibt heute außerordentlich positive Top-Line-Ergebnisse der „Grass Modified Allergen Tyrosine Absorbed“ (MATA) Phase-II-Dosisfindungsstudie (G205) eines subkutanen MPL^®-wirkverstärkten Gräserpollenimpstoffes bekannt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt; die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde ermittelt und die Dosis für die sich anschließende Phase-III-Studie konnte gefunden werden. Etwa 30% der Bevölkerung in Europa und 25% der Bevölkerung in den USA leiden unter einer Gräserpollenallergie¹. Gräserpollen sind die am stärksten verbreiteten, in der Luft vorkommenden Allergene (Aeroallergene) weltweit.

Die wesentlichen Ergebnisse der Studie:

• Studie erreichte den primären Endpunkt, die Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,0001)
• Alle Dosierungsschemata waren sicher und gut verträglich
• Das derzeit auf dem Markt verfügbare Produkt zeigte eine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu Placebo (p<0,01)
• Signifikanter Anstieg der Immunglobulin-Werte, sehr konsistent zur Dosis-Wirkungs-Beziehung, wie sie im primären Endpunkt beobachtet wurde
• Die Adhärenz der Patienten zum Kurzzeit-Behandlungsschema war ausgezeichnet. Insgesamt erhielten 95% der Patienten ihre geplante kumulative Dosis mit sechs wöchentlichen subkutanen Injektionen

PQGrass205 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kumulativer Wirkstoffdosen des MPL^®-wirkverstärkten Grass-MATA-Allergieimpfstoffes bei von Gräserpollen verursachter saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) zu untersuchen. Die europäische Studie wurde in Deutschland, Polen sowie Österreich durchgeführt. In vier aktive Studienarme sowie eine Placebo-Gruppe wurden 447 Patienten randomisiert, um Veränderungen der allergischen Symptome, gemessen anhand des Gesamtsymptomwertes („Total Symptom Score“, TSS), unter Verwendung eines konjunktivalen Provokationstests zu ermitteln. Das Ziel der Studie bestand darin, die optimale Dosis für die Phase-III-Entwicklung zu finden.

Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, kommentierte: „Wir sind hocherfreut über die äußerst positiven Ergebnisse, die die dosisabhängige Wirksamkeit unseres Produkts belegen – das schließt auch unsere derzeit auf dem Markt verfügbare Dosierung ein. Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur einer europäischen Marktzulassung und ein weiterer Schritt in Richtung einer Zulassung für den US-amerikanischen Allergie-Markt: Mit einem Volumen von geschätzten 2 Milliarden US-Dollar birgt dieser Markt für uns bedeutende Chancen, denn unser Produkt hat das Potenzial in den USA die erste zugelassene subkutane Immuntherapie zur Behandlung der Gräserpollenallergie zu werden. Nachdem wir die optimale Dosis identifiziert haben, freuen wir uns nun darauf, diese neuen, spannenden Daten mit den Gesundheitsbehörden zu diskutieren, und auf die weitere Entwicklung in der Phase-III, die voraussichtlich 2019 beginnen soll. Im europäischen Markt ist Allergy Therapeutics der einzige Anbieter aluminiumfreier Ultra-Kurzzeit-Immuntherapien, die unser MPL^®-Adjuvans enthalten. Die Anwenderfreundlichkeit unserer Produkte für Patienten treibt die Marktdurchdringung in all unseren Märkten voran."

Über Grass MATA MPL
Grass MATA MPL setzt sich aus drei verschiedenen Komponenten zusammen: Allergoide, mikrokristallines Tyrosin (MCT^®) und Monophosphoryl Lipid A (MPL^®). Allergoide (natürliche Allergene, die chemisch modifiziert wurden) zeigen eine verringerte Allergenität, die die Verträglichkeit erhöhen und die Gabe höherer Dosen ermöglichen^2,3. Diese werden mit der Depot-Adjuvans-Technologie MCT^® kombiniert, um eine verstärkte Immunantwort sowie eine verbesserte Verträglichkeit zu erzielen.
Schließlich wird die Immunantwort durch das Adjuvans MPL^® verstärkt und gesteuert. MPL^® ist ein „Toll-like“-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonist, der bereits in den anderen auf dem Markt erhältlichen allergenspezifischen-Immuntherapien des Unternehmens sowie in anderen, in den USA zugelassenen, Impfstoffen ausgiebig eingesetzt wird⁴. Mit der angestrebten Arzneimittelzulassung wäre das Produkt das erste zugelassene subkutane Immuntherapiepräparat für Allergien in den USA.

Über den US-amerikanischen Allergie-Markt
Der US-amerikanische Allergie-Immuntherapie-Markt, der voraussichtlich den Hauptmarkt für den in der klinischen Prüfung befindlichen MPL®-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff darstellt, wird vom Unternehmen auf 2 Mrd. USD taxiert. Das Spitzenumsatzpotential für dieses Präparat wird unternehmensseitig auf 300-400 Mio. USD pro Jahr geschätzt.

Literaturangaben:
1. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Global Atlas of Allergy. 2014.
2. Calderón et al. (2017) European Survey on Adverse Systemic Reactions in Allergen Immunotherapy (EASSI): a real-life clinical assessment. Allergy. 72: 462-472.
3. Starchenka et al. (2017) Molecular fingerprinting of complex grass allergoids: size assessments reveal new insights in epitope repertoires and functional capacities. World Allergy Organ J. 10: 17.
4. Klimek et al. (2017) Clinical use of adjuvants in allergen-immunotherapy. Expert Rev Clin Immunol. 13: 599-610.